錫林郭勒盟行政公署辦公室關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知

各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì)),行署各委、辦、局，各企事業(yè)單位：

為貫徹落實(shí)《自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》(內(nèi)政辦發(fā)〔2022〕26號(hào))精神，切實(shí)解決我盟藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的短板和不足，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，經(jīng)行署同意，現(xiàn)就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出如下工作措施。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和自治區(qū)黨委、政府關(guān)于藥品安全工作的決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命 至上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌藥品安全監(jiān)管能力，持續(xù)推?進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升支撐保障能力，牢牢守住藥品安全底線，更好保護(hù)和促進(jìn)全盟人民群眾身體健康。

二、任務(wù)分工

(一)落實(shí)法律法規(guī)制度。全面落實(shí)宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律?法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政規(guī)范性文件、行政處罰裁量基準(zhǔn)制度。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委〕

(二)嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法行為。全?面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過(guò)??程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項(xiàng)制度”,準(zhǔn)確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則，確保依法履行法定職責(zé)。健全行政執(zhí)法事前、?事中、事后公開(kāi)機(jī)制，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)行政執(zhí)法基本信息、結(jié)果信息。加強(qiáng)執(zhí)法行為的監(jiān)督力度，持續(xù)開(kāi)展案卷評(píng)查，確保監(jiān)管執(zhí)法的公平與公正。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì))〕

? ? (三)提升執(zhí)法辦案效能。圍繞國(guó)家和自治區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，全力開(kāi)展藥品各類(lèi)違法違規(guī)案件查辦工作，依法整頓和規(guī)?范藥品市場(chǎng)秩序。按照自治區(qū)藥監(jiān)局部署要求，不斷強(qiáng)化案件查?辦，切實(shí)加大對(duì)貨值金額50萬(wàn)元以上重大違法案件的查處懲治力度。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局〕

(四)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同配合。充分發(fā)揮各級(jí)食品藥品安全委員會(huì)辦公室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)作用，加強(qiáng)部門(mén)間溝通協(xié)作、共享資源、?互通信息、互相培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。與公安機(jī)關(guān)、檢察院、法院等?部門(mén)建立健全銜接、協(xié)同工作機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，做好檢驗(yàn)認(rèn)定、公益訴訟、強(qiáng)制執(zhí)行等工作，推動(dòng)聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。〔責(zé)任單位：盟食品藥品安全委員會(huì)成員單位，各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì))〕

(五)提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。推進(jìn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，協(xié)同自?治區(qū)藥監(jiān)局建立專(zhuān)兼職藥品檢查員庫(kù)，按計(jì)劃、分步驟從基層市場(chǎng)?監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中聘用符合條件人員作為?兼職檢查員。到2023年底，全盟建立形成30人左右的專(zhuān)職藥品檢查員隊(duì)伍和50人左右的兼職檢查員隊(duì)伍。旗縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)至少配備3—5人專(zhuān)職藥品檢查員。拓寬教育培訓(xùn)渠道，通過(guò)“網(wǎng)?絡(luò)十實(shí)訓(xùn)+外派”等多種方式強(qiáng)化能力培訓(xùn)，全面提升全盟藥品監(jiān)?管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)化水平。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局，各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì))〕

? ? (六)持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政審批事項(xiàng)集中辦理，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程，及時(shí)更新辦事指南，細(xì)化量化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，大幅壓減審評(píng)審批環(huán)節(jié)、材料、時(shí)限，提升審批效率和服務(wù)水平。加快推進(jìn)電子證照推廣應(yīng)用，大力推行“承諾制”審批，健全完?善當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)、?一次辦結(jié)、限時(shí)辦結(jié)等制度，實(shí)現(xiàn)藥品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)網(wǎng)上辦理、 一窗服務(wù)。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、政務(wù)服務(wù)局〕

(七)提升服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力。進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)?業(yè)藥師配備使用，到2024年底，藥品零售企業(yè)要達(dá)到配備執(zhí)業(yè)藥師要求；到2025年底，蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含)以下地區(qū)開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)要達(dá)到執(zhí)業(yè)藥師配備要求。支持鼓勵(lì)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)通過(guò)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)或服務(wù)延伸，向?qū)I(yè)化、多元化、品牌化發(fā)展，提高連鎖率。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、人社局、衛(wèi)生健康委〕

(八)推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。強(qiáng)化信息技術(shù)在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)督促指導(dǎo)，推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域智慧監(jiān)管(風(fēng)險(xiǎn)管控)平臺(tái)、內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)、自治?區(qū)藥品全生命周期數(shù)字檔案管理平臺(tái)的規(guī)范應(yīng)用，壓實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)線上線下監(jiān)管全覆蓋，全面提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力?和信息化監(jiān)管水平。嚴(yán)格按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》規(guī)定，構(gòu)建以藥品安?全基礎(chǔ)信用檔案、企業(yè)主體責(zé)任信用檔案為主要內(nèi)容的藥品安全信用檔案體系。〔責(zé)任單位：盟工信局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局〕

? ? (九)加快智慧監(jiān)管建設(shè)。加快推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域智慧監(jiān)管(風(fēng)險(xiǎn)管控)平臺(tái)和零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)的應(yīng)用，到2022年底，全盟零售藥店100%入駐市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域智慧監(jiān)管(風(fēng)險(xiǎn)管控)平臺(tái)和疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，企業(yè)自查率達(dá)到100%,?監(jiān)管檢查率實(shí)現(xiàn)全覆蓋。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)督檢查，摸清監(jiān)管?底數(shù)，全面掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息和銷(xiāo)售藥品情況。結(jié)合網(wǎng)絡(luò)檢查或線上檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)?的案件線索，嚴(yán)查違法違規(guī)問(wèn)題，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為，凈化?藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售市場(chǎng)秩序。探索推進(jìn)電子處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥?店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷(xiāo)售難的問(wèn)題。〔責(zé)任單位：盟工信局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局〕

(十)夯實(shí)基層藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的通知》要求，加強(qiáng)基層藥品執(zhí)法檢查基本裝備配備、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，盟旗藥品監(jiān)管部門(mén)和蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)市場(chǎng)監(jiān)管所配備藥品監(jiān)管執(zhí)法骨干人員并滿(mǎn)?足與監(jiān)管事權(quán)相匹配的經(jīng)費(fèi)、裝備等資源和條件。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì))〕

(十一)提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。圍繞疫苗、中藥飲片、特殊藥品、?無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，深化藥品安全隱患排查，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行??為。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，建立安全風(fēng)險(xiǎn)管控聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局〕

? ? (十二)落實(shí)藥物警戒制度。不斷推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。到2022?年底，藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)分別不低于每百萬(wàn)人口680份、70份和250份。〔責(zé)任單位：盟市場(chǎng)監(jiān)管局、人社局、衛(wèi)生健康委〕

(十三)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加?強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》、自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于落實(shí)全區(qū)食品藥品安全工作中存在問(wèn)題及解決措施清單的通知》和《錫林郭勒盟食品藥品安全工作存在問(wèn)題及解決措施清單整改落實(shí)方案》要求，爭(zhēng)取各級(jí)財(cái)政支持，加快推進(jìn)盟檢驗(yàn)檢測(cè)中心藥品檢驗(yàn) 檢測(cè)能力建設(shè)，形成專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、年齡結(jié)構(gòu)合理、具有能力突出?的技術(shù)帶頭人的高素質(zhì)檢驗(yàn)人才隊(duì)伍，其中碩士以上學(xué)歷對(duì)口專(zhuān)業(yè)畢業(yè)生占比達(dá)到20%。到2025年底，改造完成1500?平米藥品?檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，配齊專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，增加藥品常規(guī)檢驗(yàn)參數(shù)27項(xiàng)，增加藥品檢驗(yàn)設(shè)備70臺(tái)，具備藥品常規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》C 級(jí)水平，?滿(mǎn)足全盟藥品批量、快速檢驗(yàn)檢測(cè)和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求。?〔責(zé)任單位：盟發(fā)展改革委、盟委編辦、科技局、財(cái)政局、人社局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局〕

(十四)提升應(yīng)急保障能力。按照《錫林郭勒盟疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《錫林郭勒盟市場(chǎng)監(jiān)管局突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案》,遵循“統(tǒng)籌管理、分類(lèi)牽頭、專(zhuān)業(yè)應(yīng)急、屬地落實(shí)、責(zé)任明確、處置有力”原則，建立應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件的預(yù)測(cè)預(yù)警、值(備)班、信息?報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急保障及應(yīng)急處置等機(jī)制，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，提高應(yīng)急處置工作能力和水平。〔責(zé)任單位：盟衛(wèi)生健康委、工信局、市場(chǎng)監(jiān)管局、應(yīng)急管理局〕

(十五)支持中藥(蒙藥)發(fā)展。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥(蒙藥)??制劑備案管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)批準(zhǔn)違法調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為。完善多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)?制，強(qiáng)化中藥(蒙藥)藥材、飲片流通使用過(guò)程追溯管理，確保中藥(蒙藥)藥材、飲片來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。加強(qiáng)中藥(蒙藥)零售使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥方使用中藥(蒙藥)質(zhì)量監(jiān) 督抽檢、跟蹤抽檢。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥(蒙藥)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)投訴進(jìn)行調(diào)查處理。積極開(kāi)展中藥(蒙藥)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊中藥(蒙藥)成藥非法添加化學(xué)品違法行為。〔責(zé)任單位：盟衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局〕

(十六)堅(jiān)持協(xié)調(diào)開(kāi)放發(fā)展。發(fā)揮中藥(蒙藥)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，深化部門(mén)間協(xié)同，推動(dòng)盟級(jí)有關(guān)部門(mén)與各旗縣市(區(qū))人民政府開(kāi)展合作。加大投入力度，支持蒙藥制劑室進(jìn)行制劑創(chuàng)新，鼓勵(lì)運(yùn) 用新技術(shù)新工藝改良蒙藥劑型。鼓勵(lì)集團(tuán)化運(yùn)作中藥(蒙藥)產(chǎn)?業(yè)，在稅收、金融、市場(chǎng)監(jiān)管等方面依法給予支持。〔責(zé)任單位：盟?衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、稅務(wù)局、科技局、銀保監(jiān)分局，各旗縣市(區(qū))人民政府(管委會(huì))〕

三、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)和政策支持保障

(十七)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)要把藥品安全作為一項(xiàng)重大政治任務(wù)來(lái)抓，認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)價(jià)體系，對(duì)本區(qū)域內(nèi)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

(十八)完善治理機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、數(shù)據(jù)共享、人員調(diào)派等工?作銜接機(jī)制，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)多部門(mén)協(xié)同治理，實(shí)施藥品安全失信聯(lián)合懲戒，暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會(huì)共治格局。

(十九)強(qiáng)化保障支持。各地區(qū)不斷加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)、標(biāo)準(zhǔn)??化建設(shè)經(jīng)費(fèi)投入力度，做好執(zhí)法裝備配備、信息化建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、應(yīng)急管理等經(jīng)費(fèi)保障，將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算。建立與本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的藥品安全財(cái)政投入機(jī)制，確保藥品安全工作有序運(yùn)轉(zhuǎn)。

(二十)優(yōu)化人事管理。科學(xué)確定技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)審評(píng)、檢查、檢??驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、合同聘用等方式，逐步實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量、崗位設(shè)置與監(jiān)管需要相匹配。在人才引進(jìn)、公開(kāi)招聘、?崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇等方面強(qiáng)化政策保障，將藥品檢查員層級(jí)與職稱(chēng)評(píng)審相銜接，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。??